Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengumumkan pada Jumat bahwa tiga jenis koyo tambahan untuk pengobatan menopause tidak lagi mencantumkan peringatan kotak hitam mengenai penyakit kardiovaskular, kanker payudara, dan demensia. Keputusan ini diambil tanpa melibatkan komite penasihat serta tanpa rincian mendalam mengenai dasar ilmiah dalam jumpa pers tersebut, menyusul langkah serupa pada enam perawatan menopause pada Februari lalu di tengah kelangkaan produk yang dialami pasien di seluruh negeri.
Kritik Kurangnya Transparansi
Ketika para wartawan meminta bukti pendukung di balik kebijakan ini, pihak pejabat menyatakan bahwa data tersebut dapat diberikan di kemudian hari. Reshma Ramachandran, asisten profesor dan peneliti layanan kesehatan di Yale School of Medicine, menyatakan kekhawatirannya terhadap minimnya transparansi dalam pengambilan keputusan tersebut. Menurutnya, penghapusan menyeluruh peringatan risiko kanker payudara dan penyakit kardiovaskular tanpa alasan yang jelas dapat menyesatkan pasien serta mengecilkan potensi bahaya yang nyata.
Ia menambahkan bahwa terdapat risiko khusus bagi kelompok pasien tertentu, seperti mereka yang memiliki riwayat kanker yang sensitif terhadap hormon. Sebagai gantinya, para pejabat menyoroti masalah kelangkaan yang sedang dihadapi pasien terkait pengobatan hormon menopause (MHT). Dorothy Fink, wakil direktur National Institute of Child Health and Human Development, menyatakan bahwa pihaknya sedang bekerja sama dengan produsen untuk memperkuat pasokan dan meningkatkan akses, seraya menyebutkan produksi koyo estrogen telah berlipat ganda dalam setahun terakhir.
Kendati demikian, para pasien tetap melaporkan kekosongan stok koyo tersebut di pasaran. Sarah Ibrahim, wakil direktur pusat untuk program regulasi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengakui bahwa beberapa bulan terakhir merupakan masa yang sangat, menyusul lonjakan permintaan koyo estradiol pascaperubahan label pada Februari yang membuat pasien kesulitan memperoleh obat di apotek biasa. FDA menyatakan sedang berupaya meningkatkan produksi bersama produsen sekaligus mengubah label pada produk MHT yang tersisa.
Evaluasi Risiko dan Kebijakan FDA
Sarah Ibrahim menjelaskan bahwa peringatan kotak hitam sebelumnya memberikan gambaran risiko yang terlalu luas dan dalam beberapa kasus terlalu dibesar-besarkan. Bukti terbaru menunjukkan bahwa bagi banyak perempuan sehat yang berusia di bawah 60 tahun dan berada dalam rentang waktu 10 tahun sejak awal menopause, profil risiko dan manfaatnya terlihat jauh berbeda dibandingkan peringatan lama. Koyo estradiol umumnya dinilai memiliki risiko lebih rendah dibandingkan obat oral sintetis karena langsung masuk ke aliran darah tanpa melalui hati terlebih dahulu, meskipun penelitian menunjukkan risikonya meningkat pada dosis tinggi.
Para ahli menopause mengungkapkan bahwa para pejabat di pemerintahan Trump sebelumnya telah menyampaikan klaim yang tidak didukung oleh riset mengenai manfaat MHT termasuk peningkatan umur panjang. Menurut para ahli, meskipun pengobatan ini memiliki manfaat bagi sebagian perempuan, keputusan untuk mengabaikan komite penasihat ataupun menyertakan riset menciptakan preseden yang mengkhawatirkan. FDA sebelumnya telah melewatkan komite penasihat pada November lalu saat mengumumkan rencana penghapusan peringatan tersebut, dengan alasan dari juru bicara bahwa komite bersifat birokratis, memakan waktu, sering kali memiliki benturan kepentingan, dan sangat mahal.
Reshma Ramachandran menyampaikan bahwa alih-alih melibatkan komite resmi, FDA mengadakan panel pada Juli 2025 yang menghadirkan para dokter dan influencer yang semuanya merupakan pendukung vokal MHT, di mana beberapa di antaranya memiliki benturan kepentingan dengan praktik yang memasarkan dan menjual terapi hormon. Pertemuan ahli tersebut juga tidak memperbolehkan adanya kesaksian publik, termasuk dari peneliti utama Women’s Health Initiative yang penelitiannya menjadi dasar rekomendasi MHT, meskipun ia hadir di dalam ruangan. Setelah para hadirin menyuarakan keprihatinan, FDA akhirnya membuka saluran untuk tanggapan publik.
Berdasarkan siaran pers instansi tersebut pada hari Jumat, FDA juga sedang menjajaki kemungkinan untuk menawarkan produk estrogen vagina secara bebas tanpa resep.
Sumber: World news | The Guardian
